The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, uformelt kendt som Hatch-Waxman Act, er en amerikansk føderal lov fra 1984, der tilskynder til fremstilling af generiske lægemidler af den farmaceutiske industri og etablerede det moderne system af generiske offentlige lægemidler. narkotikaregulering i USA.
Hvordan fungerer Hatch-Waxman Act?
Generelt set giver Hatch-Waxman Act incitamenter til generiske lægemiddelvirksomheder til at udfordre patenter ejet af innovatører, og den giver generiske lægemidler en forskningsfritagelse, der giver dem mulighed for at udvikle generiske lægemidler mens patenter for mærket stadig er i kraft - uden at være ansvarlig for krænkelse.
Hvad er Hatch-Waxman Act også kendt som?
The "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984", også kendt som Hatch-Waxman Amendments, etablerede godkendelsesvejen for generiske lægemidler, hvorunder ansøgere kan indsende en forkortet ny lægemiddelansøgning (ANDA) i henhold til paragraf 505(j) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …)
Hvorfor blev Hatch-Waxman Act oprettet?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - bedre kendt som Hatch-Waxman Act, er en omfattende juridisk ramme vedtaget af Kongressen i 1984 for at strømline processen for generiske farmaceutiske godkendelser og bevare incitamenter for innovation, herunder oprettelse af en procedure for patient…
Hvad er Hatch-Waxman Act Slideshare?
KOKLUSION Hatch-waxman-loven giver et hurtigt USFDA-program for hurtig generisk adgang og markedseksklusivitet Hatch-waxman-loven giver mulighed for en forlængelse af patenttiden på maksim alt 5 år for mærkevareproducenten til at kompensere for den tid, der er gået tabt under NDA-godkendelsen af USFDA.