'Impurities' refererer til syntetiske impurity standarder og kendte metabolitter af API'er, der er blevet resyntetiseret til den højeste renhed og leveres med fuldstændige analytiske data, hvilket muliggør præcis identifikation og kvantificering af uvedkommende molekyler, der kan være til stede i et lægemiddel.
Hvad er urenhedstesten?
Kemisk urenhedsanalyse er den videnskabelige proces med at identificere og isolere ukendte materialer i kemikalier, polymerer, emballage, lægemidler, færdige produkter, for at identificere dem.
Hvad er en urenhed i sundhed?
The United States Pharmacopeia definerer urenheder som "enhver komponent af et lægemiddelstof, som ikke er den kemiske enhed, der er defineret som lægemiddelstoffet; for et lægemiddelprodukt, enhver komponent, der ikke er en formuleringsingrediens" [16].
Hvad er en urenhed i fysik?
Urenheder er kemiske stoffer inde i en begrænset mængde væske, gas eller faststof, som adskiller sig fra den kemiske sammensætning af materialet eller forbindelsen. … Niveauerne af urenheder i et materiale er generelt defineret i relative termer.
Hvad er urenhed i organisk kemi?
Organiske urenheder
Disse omfatter urenheder, der allerede er til stede i råmaterialerne, isomere farvestoffer, sekundære farvestoffer, nedbrydningsforbindelser, forbindelser dannet fra sidereaktioner og tilfældige forurenende stoffer.
