Registrationsforsøg betyder et kontrolleret eller ukontrolleret klinisk forsøg med mennesker af et licenseret produkt, der er beregnet (på det tidspunkt, hvor den første patient tilmeldes det kliniske forsøg) for at opnå tilstrækkelig data og resultater til støtte for indgivelsen af en ansøgning om regulatorisk godkendelse uden krav om …
Hvad definerer en afgørende prøveperiode?
Hvad er et centr alt klinisk forsøg? Et centr alt klinisk forsøg er en klinisk undersøgelse, der søger at demonstrere effektiviteten af et nyt lægemiddel for at opnå dets markedsføringsgodkendelse af regulerende myndigheder (f.eks. FDA i USA og EMA i Europa).
Hvad er et ikke-registreret klinisk forsøg?
Ikke-registreringsforsøg betyder et Klinisk forsøg for en bestemt indikation, der (a) er påbegyndt eller igangværende efter afslutningen af det første fase III-forsøg for en sådan indikation, og (b)) udføres ikke for at opnå, vedligeholde eller udvide regulatorisk godkendelse af det produkt, der testes.
Hvad er et klinisk forsøg?
Kliniske forsøg
I et klinisk forsøg modtager deltagere specifikke interventioner i henhold til forskningsplanen eller protokollen, der er oprettet af efterforskerne. Disse indgreb kan være medicinske produkter, såsom lægemidler eller udstyr; procedurer; eller ændringer i deltagernes adfærd, såsom diæt.
Hvad er en indikation for et klinisk forsøg?
Indikation. En sygdom, symptom eller bestemtsæt omstændigheder, der gør en bestemt test, medicin, procedure eller operation tilrådelig. For en behandling henviser en indikation til brugen af denne behandling til behandling af en bestemt sygdom.
