2024 Forfatter: Elizabeth Oswald | [email protected]. Sidst ændret: 2024-01-13 00:05
Generelt kan inaktive IND'er ikke krydshenvises. Genaktivering kan forekomme med indsendelse af en ny protokol, opdaterede produktionsoplysninger osv. Genaktivering af en inaktiv IND er underlagt 30-dages gennemgangsur.
Hvornår kan inaktiv IND afsluttes af FDA?
Ophørt: IND blev afsluttet på grund af en af årsagerne i 21 CFR 312.44, inklusive hvis den var på inaktiv status i 5 eller flere år (21 CFR 312.45 (e)). En IND kan ikke opsiges, medmindre der sendes et forudgående opsigelsesbrev.
Hvad sker der med det ubrugte IND-produkt, efter at undersøgelsen er afsluttet?
Hvis en IND afsluttes, skal sponsoren afslutte alle kliniske undersøgelser udført under IND og tilbagekalde eller på anden måde sørge forbortskaffelse af alle ubrugte forsyninger af lægemidlet. En opsigelsessag kan være baseret på mangler i IND eller i gennemførelsen af en undersøgelse under en IND.
Har du brug for en ny IND til en ny indikation?
Undersøgelser, der bruger et lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) eller til indikationer , der ikke er i den godkendte mærkning, kan requireindgiver en undersøgelsesansøgning New lægemiddel ( IND ) til FDA. Hvis en undersøgelse opfylder specifikke lovbestemte undtagelseskriterier, er en IND muligvis ikke needed.
Udløber en IND?
1. Studiefremskridt/sammendragsoplysninger (fortsat) Tidsramme for indsendelse: Canen IND udløber?? Men for at opretholde overholdelse, er en IND-sponsor PÅKRÆVET at indsende mindst en årlig statusrapport.
Anbefalede:
For at logge ind eller for at logge ind?
Login kan være enten et substantiv eller adjektiv, og er et brugernavn og en adgangskode, der giver en bruger adgang til materiale. Log på er et verbum og er processen med at indtaste de personlige oplysninger (såsom et brugernavn og adgangskode), der er nødvendige for at få adgang til information.
Hvordan får man printeren ud af inaktiv på mac?
✅Klik på Apple-ikonet (), og klik derefter på Systemindstillinger. ✅Click Printers & Scannere. ✅Højreklik (eller Ctrl+klik) i det venstre hvide sidepanel, og klik derefter på Nulstil udskrivningssystem. ✅Klik på OK for at bekræfte nulstillingen.
Har været inaktiv betydning?
1: at køre med lav effekt og ofte afbrudt norm alt, så strømmen ikke bruges til nyttigt arbejde, motoren går i tomgang. 2a: at tilbringe tid i tomgang. b: at bevæge sig passivt. Hvad er tomgang i en sætning? Idle sætning eksempel.
Hvem har lavet inaktiv knold?
Du kan hjælpe Idle Tuber: Streamer Simulator Wiki ved at udvide den. Idle Tuber: Streamer Simulator er en iPhone- og Android-spil-app, lavet af DoubleJump Games Inc.. I dag har den gennemgået mange interaktioner af udviklerne - DoubleJump Games Inc.
Hvorfor er printerstatus inaktiv?
En printer kan virke inaktiv, når den ikke burde være det af en af følgende årsager: Den aktuelle udskriftsanmodning filtreres. Printeren har en fejl. Netværksproblemer kan afbryde udskrivningsprocessen. Hvordan retter jeg min printers inaktive status?
